耀海生物注冊合規總監徐星星將作為培訓講師，為大家帶來題為《生物制品中美申報策略及資料撰寫要點》的培訓課程。屆時，誠邀各位行業伙伴在線互動交流。

直播課程安排

10月22日 主題一：生物制品注冊相關法規體系梳理
（9:00-11:30）
中國藥品注冊法規體系及主要相關法規要求
生物制品相關注冊法規與技術要求剖析解讀
溝通交流會的法規與途徑、準備材料及常見問題
注冊審評流程流程及時限要求

10月22日 主題二：生物制品注冊申報資料撰寫要點
（13:30-16:30）
ICH M4在中國施行的歷史沿革
ICH M4 CTD生物制品申報資料中各模塊中資料的撰寫要點
案例分析：某生物制品注冊策略實戰分析

10月23日 主題三：生物制品中美申報要求的差異
（9:00-11:30）
生物制品CMC申報基本要求
生物制品FDA申報相關法規及要求
中美CTD資料模塊差異分析
FDA和國內申報要求差異分析

10月23日 主題四：生物制品IND申報策略
（13:30-16:30）
工藝開發及質量研究考量
非臨床研究策略及審評關注點
生物類似藥IND申報策略

* 培訓對象
生物制品生產/研發企業、高等院校、科研院所、醫療機構等注冊相關從業人員；從事藥品注冊人員及管理人員等；企業QA和QC等相關工作人員；企業高層；藥監系統相關人員等。