生物藥研發生產領域，專業化分工正日益細化。預灌封注射器作為一種高端制劑包裝形式，因其提高患者依從性、減少劑量錯誤、優化給藥體驗等優勢，已成為生物藥制劑領域的重要發展方向。

在生物藥研發與生產的漫長鏈條中，制劑環節（Drug Product，DP）尤其是無菌制劑生產，是決定藥品最終安全性、有效性和穩定性的關鍵階段。

預灌封注射器（Pre-filled Syringe，PFS）作為一種集藥品包裝和給藥裝置于一體的先進劑型，憑借其提高患者依從性、減少給藥誤差、優化用藥體驗的顯著優勢，正日益成為生物藥、疫苗等高價值藥品的首選給藥方式。

耀海生物，作為深耕微生物表達體系CRDMO服務的行業領軍企業，憑借其規模化投入和技術積累，已成功構建了包括西林瓶水針、凍干、預灌封/卡式瓶在內的全方位無菌制劑CDMO服務平臺，為全球創新藥企業提供從研發到商業化生產的一站式解決方案。

預灌封注射器：生物藥給藥的卓越選擇

預灌封注射器因其顯著優勢而備受青睞：

01患者友好性：簡化給藥過程，特別適合家庭用藥和慢性病自我管理。

02準確性：精確的灌裝精度確保了給藥劑量的準確無誤，減少了用藥誤差。

03減少污染風險：封閉系統降低了微生物污染和藥物交叉污染的可能性。

04提高效率：避免了從藥瓶到注射器的轉移步驟，方便醫護人員使用。

耀海生物預灌封無菌制劑CDMO服務優勢

耀海生物投入約2億元建設的大分子藥物研發及產業化服務平臺，總建筑面積約10000平方米，其中就包含了先進的預灌封制劑生產線。這條產線的投產，標志著公司在無菌制劑服務能力上的重大升級，能夠滿足預充針及卡式瓶等新型制劑的生產需求。

01技術領先的預灌封生產線

耀海生物預灌封無菌制劑生產線具備多項先進特性：

?靈活的灌裝工藝：采用柱塞泵、蠕動泵雙泵系統，滿足不同藥液的灌裝工藝需求。

?廣泛的規格適配：支持預充針1ml和3ml、卡式瓶3ml等多種規格。

?高精度灌裝：0.2-0.5ml灌裝精度控制在±3%，0.5-3ml灌裝精度控制在±2%，保障灌裝劑量精確。

?多種工藝選項：支持普通灌裝、充氮灌裝、真空灌裝等多種方式，滿足不同類型藥物的工藝需求。

?真空加塞方式：適用于多類型膠塞工藝需求，確保產品密封性和穩定性。

?先進的環境控制：產品及包材暴露區域均采用O-rabs系統進行A級環境保護，配備PMS在線監控系統，實時監控生產環境狀態，確保生產環境滿足無菌要求。

02嚴格的質量管理與合規體系

耀海生物目前擁有2000㎡的制劑灌裝生產區，其質量體系滿足FDA、EMA、NMPA的GMP標準，已取得國家藥監局的《藥品生產許可證》，并通過了歐盟QP審計。

這意味著耀海生物提供的預灌封無菌制劑CDMO服務，不僅能夠滿足國內藥品申報的要求，更能支持客戶進行全球范圍的臨床申報和商業化上市。

公司專業的制劑灌裝團隊擁有豐富的無菌制劑生產經驗，已成功為百余個新藥項目提供無菌制劑生產服務，覆蓋不同的藥物開發階段，包含IND及臨床I期/II期/III期樣品生產。

03產能優勢與規模效應

截至目前，耀海生物共建有符合GMP要求的5條微生物發酵和純化的成熟生產線，可提供10L-100L、500L、1000L及2000L等規模的原液CDMO服務，整體產能規模達到7500L。

同時，公司可以提供年產能1000萬支西林瓶水針、500萬支凍干粉針、1000萬支預灌封制劑的CDMO服務。規模化的生產能力確保了：

?快速完成早期臨床樣品生產，加速IND申報

?承接臨床III期及商業化生產訂單，避免客戶中途更換服務場所

?提供靈活的生產排期，滿足客戶緊急需求

預灌封注射器作為高端制劑包裝形式，在生物藥領域的應用日益廣泛。選擇一家技術實力雄厚、質量體系完善、生產能力充足且具備國際申報經驗的CDMO合作伙伴，對于創新藥企業至關重要。

耀海生物憑借其在微生物表達體系領域的深厚積淀，以及不斷升級的無菌制劑生產平臺（包括預灌封生產線），正致力于為客戶提供高效、可靠、合規的無菌制劑生產服務，助力創新藥物更快、更好地惠及全球患者。