2024年9月26日，耀海生物重要戰略合作伙伴——北京諾思蘭德生物技術股份有限公司（以下簡稱：諾思蘭德）自主研發的治療用生物制品1類新藥塞多明基注射液——“重組人肝細胞生長因子裸質粒注射液”（代號NL003）獲得中國食品藥品檢定研究院簽發的《藥品注冊檢驗報告》及《藥品注冊檢驗標準復核意見》。報告顯示：“本品按申報質量標準檢驗，結果符合規定”。標志著NL003原液與制劑均通過前置注冊檢驗，產品符合質量標準，新藥注冊審評又向前邁進一步。對于合作伙伴取得的又一新里程碑進展，耀海生物表示熱烈祝賀！

藥品注冊檢驗是藥品注冊審評的重要環節，通過藥品注冊檢驗是取得藥品注冊證書的必要條件。國家食品藥品監督管理局根據藥品注冊申請人的申請，依照法定程序注冊,對涉及藥品質量的多個方面進行嚴格測試和評估，以確保藥品質量和安全。NL003順利通過注冊檢驗，表明其已建立了符合GMP標準的生產和質量控制體系，生產工藝穩定、質量可控。

NL003是諾思蘭德自主研發的國內首款裸質粒型基因治療藥物，為生物制品1類創新藥，用于治療嚴重下肢缺血性疾病。其Ⅲ期臨床研究分為潰瘍及靜息痛適應癥開展，其中潰瘍適應癥注冊申報于2024年7月正式被受理；該項目的靜息痛適應癥已于2024年8月正式揭盲，主要結果符合預期，公司正在組織統計分析及臨床試驗總結報告的編寫，將于年內進行新藥注冊申報。公司將按照注冊審評要求，全力配合藥品監督管理部門做好注冊現場核查等各項工作；同時，積極籌備商業化準備工作，以加快NL003上市進程。

耀海生物對于合作伙伴諾思蘭德取得的這又一重要進展表示由衷的祝賀，同時我們也熱切盼望NL003能夠早日獲批上市，彌補當前該醫療領域尚存的空白，為患有相關疾病的患者帶來更加豐富和高效的治療選擇！

關于諾思蘭德生物

北京諾思蘭德生物技術股份有限公司成立于2004年，是一家專業從事基因治療藥物、重組蛋白質類藥物和眼科用藥物研發、生產及銷售的創新型生物制藥企業。公司堅持以臨床需求為導向，依托自主核心技術平臺，主要致力于心血管疾病、代謝性疾病、罕見病和眼科疾病等領域生物工程新藥的研發和產業化。

公司藥品研發管線豐富且具有較高的成熟度，目前在研11個生物工程新藥對應13個適應癥，并已有3個進入臨床研究階段。除了NL003，其注射用重組人白細胞介素11（代號NL002）已進入Ⅲ期臨床，注射用重組人胸腺素β4（代號NL005）正在開展Ⅱ期臨床研究；多個眼科藥品種陸續開發上市。公司擁有授權專利22項，先后承擔國家級“重大新藥創制”課題8項。

關于耀海生物

耀海生物，成立于2010年，是行業領先的專注于微生物表達體系CRDMO服務提供商，國家高新技術企業。業務聚焦在“重組蛋白/多肽、重組質粒和重組新型疫苗、納米抗體及核酸藥物等領域，致力于打造CRO/CDMO/MAH開放式、一體化的產研服務平臺。

公司不斷提高和完善研發、生產、質量管理與控制服務體系，構筑特色化的平臺技術，憑借全面的服務能力、豐富的項目經驗及規模領先優勢，已成功交付兩百余個項目，貫穿早期研究、IND新藥臨床申報、臨床樣品GMP生產和商業化生產的全生命周期。

未來， 公司將繼續秉承“用心服務、共創未來”的服務理念，以“打造全球標準，助推新藥進程，成就健康生活”為使命，持續賦能全球新藥創制。