GLP-1受體激動劑的熱潮不僅顛覆了糖尿病與肥胖癥治療領域，更對整個產業鏈產生了深遠影響。這類藥物作為多肽類制劑，因其結構特性往往無法通過口服途徑有效吸收，故普遍采用注射給藥方式。考慮到患者需長期進行自我管理治療，便捷、安全且易于操作的給藥裝置成為關鍵需求。預充式注射器（PFS）因此脫穎而出，以其預封裝藥物、一次性使用、減少污染風險以及簡化注射過程等優點，成為了GLP-1受體激動劑的理想遞送載體。
諾和諾德公司旗下的Wegovy（司美格魯肽），作為GLP-1受體激動劑的代表之一，即采用了預充式注射器設計，以滿足患者每周一次的用藥需求，既提高了用藥依從性，又降低了因操作不當導致的潛在風險。同樣，禮來制藥推出的Mounjaro（替爾泊肽）和Trulicity（度拉糖肽）也是以預充針形式面市，前者在治療2型糖尿病和肥胖癥方面展現出卓越療效，后者則以一周一次的給藥頻率簡化了糖尿病患者的日常治療流程。
這些產品的廣泛應用，一定程度地推動了預充式注射器市場的增長，使得上游產業如原料藥生產商、預充針制造商及相關輔材供應商等迎來了業務擴張的良機。隨著GLP-1受體激動劑在全球范圍內的廣泛接受和處方量的持續攀升，對預充式注射器的需求量也隨之激增，促使相關企業加大研發投入，提升產能，以滿足市場需求。
預灌封注射器的發展歷史
注射藥物的想法源于對蛇咬傷的觀察，以及威廉·哈維（William Harvey）在1600年初記錄的對循環系統的了解。在最初的100年里，克里斯托弗·雷恩（Christopher Wren）等科學家進行了一些實驗，用粗糙的儀器和不純藥物和非無菌溶液給狗和人服用止痛藥。雖然一些人和動物可能在這一經歷中幸存下來，但可以肯定的是，許多人之所以沒有幸存下來，是因為缺乏對微生物的了解。然而，嚴重疼痛的緩解和接種疫苗的知識創造了對該技術更好理解的需要和動力。第二次世界大戰產生了對體外藥物方便包裝的需求，這些藥物可以很容易地攜帶到戰場，并提供疼痛所需藥物的快速給藥。在20世紀80年代之前，預填充注射器被視為相對微不足道的利基產品。Sanofi和Rhone Poulenc-Rorer推出了肝素預充注射器，并使這種輸送方法非常成功。
預灌封注射器（Prefilled Syringe）又稱預充式注射器或預充針，是近年來發展起來的新型藥包材，它不屬于醫療器械，而是藥品包裝系統的組成部分，具有儲存藥品和普通注射兩種作用。全球第 1 支預灌封注射器于 1984 年誕生，此后，逐漸為歐美市場熟悉并接受。預灌封注射器主要用于疫苗、生物制品、生化類產品、抗血栓藥、美容產品等高產值產品的包裝，也可用于眼科、耳科、骨科、婦科等手術沖洗。
國內的預灌封注射器研究起步較晚，中國的第一支玻璃預灌封注射器 2005 年誕生于山東威高集團。2022 年，全球預灌封注射器市場規模達到了 205 億人民幣。
預灌封注射器的應用優勢
預灌封注射器（Prefilled Syringe，簡稱PFS）主要由藥物、注射器、膠塞、針頭護帽和推桿等組成，既具有儲存藥物功能，又有注射功能。目前PFS作為至少50種注射藥物和疫苗的給藥裝置，和傳統注射器藥包材相比，預灌封注射器有明顯的優勢：
便利快捷，準確度高，可實現自我給藥；
安全性，給藥劑量準確度高，減少微生物污染；
最終接受者（醫生、其他醫療保健專業人員、病人）更加傾向預灌封注射器；
制造優勢，PFS需要較少的過量填充。裝量0.5ml的預灌封注射器，過量灌裝量;
要求為不到2%，節約藥物劑量約18-23%，減少藥物使用，降低生產成本。
預灌封注射器的技術標準
預灌封注射器各類配件均有單獨的標準（如預灌封注射器用硼硅玻璃針管YBB00062012、預灌封注射器用不銹鋼注射針YBB10072012、預灌封注射器用氯化丁基橡膠活塞YBB30012012、預灌封注射器用溴化丁基橡膠活塞YBB30022012、預灌封注射器用聚異戊二烯橡膠針頭護帽YBB30032012等）。國內執行的標準為YBB00112004-2015，主要技術指標有以下幾個：
預灌封注射器器身密合性
預灌封注射器器身密合性直接影響其使用適應性能，是各生產企業重點關注的指標之一。
預灌封注射器應力值
玻璃預灌封注射器生產過程中要經過退火的過程，預灌封注射器內應力一旦超標，會有不定時的自爆和受到輕微外力誘導即破裂的可能，給使用造成很大的安全隱患。對預灌封注射器內應力進行科學的檢測可以幫助企業進行分析和改進產品的內應力指標，有效降低市場風險。
預灌封注射器活塞滑動性
活塞滑動性是檢測預灌封注射器的一項重要檢測指標，因為推動活塞時，活塞和玻璃針管內壁會產生一定的阻力，在實際使用中力值過大會造成注射困難，力值過小會注射過快過猛造成危險。
預灌封注射器注射針鋼性測試項目
不銹鋼針在應用過程中，要求其具備一定的剛性，保證在使用過程中鋼針不易彎曲，減小醫療事故發生的可能性。
另外，國際上預灌封注射器還有ISO 11040系列標準，如ISO 11040-4（預灌封注射器用玻璃針管，見下表），ISO 11040-5（預灌封注射器用活塞），ISO 11040-6（預灌封注射器用塑料針管），ISO 11040-7（預灌封注射器組合件的包裝系統），ISO 11040-8（預灌封注射器組合件的要求和測試方法）。
玻璃預填充注射器ISO 11040-4標準尺寸
預灌封注射器的市場規模
根據QYResearch數據，2020年全球預灌封注射器市場規模為35.85億美元，預計2027年該類產品市場規模將達到58.34億美元，對應2020-2027年CAGR約為7.2%。從地區層面來看，2020年中國預灌封注射器市場規模約為5.3億美元，全球占比約為14.8%；2027年中國預灌封注射器市場規模將快速增長至13.9億美元，對應2020-2027年CAGR約為14.8%，全球占比將相較于2020年提升9.0pct至23.8%。
耀海生物的無菌預灌封制劑生產線，可為客戶提供預灌封注射器、卡式瓶無菌制劑的灌裝生產，生產規格為1ml和3ml。全自動灌裝線按照GMP等相關法律法規要求進行生產，且該生產線的質量體系已通過歐盟QP審計。整條生產線巢盒拆包、巢盒轉運、灌裝、加塞等均采用自動化控制，加塞方式采用真空加塞，適用于各型膠塞，藥液灌裝有柱塞泵灌裝和蠕動泵灌裝兩種形式，并配置在線充氮系統。耀海生物制劑專家團隊會以豐富的經驗快速響應客戶需求，高質量交付。
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目前，耀海生物可提供年產量預灌封/卡式瓶1000萬支，西林瓶水針1000萬支，西林瓶凍干粉500萬支的制劑灌裝服務。
