耀海生物擁有專業的工藝開發技術團隊，專注于微生物表達體系的工藝開發及工藝放大，服務內容包括分子構建、上游發酵工藝開發、下游純化工藝開發、制劑工藝開發、質量標準建立、分析方法開發、轉移及驗證等。我們提供多樣化的技術服務平臺，可承接項目處于不同研發階段的研制服務，質量源于設計的理念貫穿工藝開發的全過程。依托技術團隊出色的工藝開發能力及豐富的項目實踐經驗，可為廣大客戶提供穩定、高效的工藝開發服務， 幫助客戶節省成本，以實現快速、可靠的GMP生產。

上游工藝開發

公司擁有成熟的上游工藝開發服務平臺，工藝開發全過程運用DoE實驗設計方式，對工藝風險進行提前分析和論證，有效控制影響產品關鍵質量屬性的工藝參數。利用平行的7L 16連罐進行穩健的工藝開發及優化，并放大至100L、200L、500L、1000L及2000L等規模。同時，在工藝開發過程中，匹配研發QA及注冊合規中心進行有效的監管支持，確保研制數據的真實性、有效性和可溯源性，滿足生物制品研發各個階段的合規需求。

同時，公司上游工藝開發團隊在微生物表達體系擁有豐富的發酵工藝開發經驗，具備多類型項目工藝開發的成功交付經驗，產品類型涵蓋重組蛋白、質粒、mRNA、細胞因子、酶、變態反應原、載體蛋白、疫苗、納米抗體等主流生物制品。

服務內容

服務優勢

專業工藝開發團隊保障

豐富多品類工藝開發經驗

成熟系統的平臺化工藝

基于QbD、DoE等工藝設計理念，快速靈活調整

工藝開發策略

下游工藝開發

公司下游工藝開發團隊擁有豐富的項目經驗，可為客戶提供全面、靈活的下游純化工藝開發服務，通過穩定、可放大純化工藝，確保工藝相關雜質殘留滿足申報要求。質量源于設計的理念貫穿工藝開發的全過程，通過DoE實驗設計，研究產品的關鍵質量屬性（CQA），確立關鍵工藝參數（CPP），滿足產品質量要求，從而實現高效、穩定、可放大的生產工藝，保證產品質量的一致性。

服務內容

服務優勢