與傳統(tǒng)的小分子藥物相比，生物制品中如重組蛋白或多肽，大多具有穩(wěn)定性差的特性。因此需要制定高效的制劑解決方案，以保障生物制品在生產(chǎn)、運輸、儲存和給藥過程中的質(zhì)量穩(wěn)定性，從而降低生物制品潛在的不良反應(yīng)。

生物藥常用制劑類型包括預(yù)灌封注射劑、凍干粉針劑、滴眼劑、口服溶液劑、吸入制劑等，制劑工藝包括處方前研究、原液處方篩選與優(yōu)化、制劑處方篩選與優(yōu)化、凍干工藝開發(fā)與優(yōu)化。

作為微生物表達(dá)體系CRDMO行業(yè)領(lǐng)跑者，耀海生物團(tuán)隊秉持質(zhì)量源于設(shè)計(QbD)的理念。我們依據(jù)目標(biāo)蛋白的理化性質(zhì)和關(guān)鍵質(zhì)量屬性(CQA)，基于OFAT單因素實驗或DoE快速篩選優(yōu)質(zhì)的制劑處方成分/濃度和工藝參數(shù)，努力保證生物制品的穩(wěn)定性。耀海團(tuán)隊已針對VLP疫苗、治療用酶制劑等預(yù)防或治療類重組蛋白開發(fā)出穩(wěn)定的制劑工藝。

服務(wù)詳情

服務(wù)特色

一體化的制劑開發(fā)平臺

耀海平臺整合了熱穩(wěn)定性研究設(shè)備、樣品檢測設(shè)備和配液-灌裝-凍干設(shè)備。我們能夠合理設(shè)計影響因素試驗、加速試驗和長期試驗，快速完成原液處方開發(fā)、制劑處方開發(fā)、配液-灌裝-凍干等工藝參數(shù)的開發(fā)。

高效快速的處方篩選平臺

依據(jù)重組蛋白質(zhì)量屬性和劑型特點，我們基于單因素或DoE理念系統(tǒng)性開展多輪次處方篩選實驗。以期快速為客戶解決生物制品生產(chǎn)和儲存過程的穩(wěn)定性問題。

全方位的處方及工藝考察平臺

處方和工藝開發(fā)過程中，我們?nèi)轿辉u估處方成分、各工藝操作單元對原液和制劑穩(wěn)定性的影響?？疾祉椖堪ň彌_體系、pH、離子對、佐劑、包材，以及攪拌、震蕩造成的剪切力等。

服務(wù)案例