工程菌的發酵工藝設計和參數控制對外源基因的高效表達至關重要，直接影響重組蛋白制品的質量、收率和生產成本。發酵工藝的開發要兼顧下游純化的負荷，避免工藝相關殘留影響產品質量。發酵工藝參數包括培養基成分、接種量、溫度、pH、溶氧量(DO)、補料和誘導方式。建議通過科學的實驗設計對相關參數進行摸索，以實現菌種的高密度發酵，同時提高目的蛋白的產量或占比。

作為微生物表達體系CRDMO行業領跑者，耀海生物工藝開發服務團隊將質量源于設計(QbD)的理念貫穿工藝開發的全過程，依據客戶菌種特性及關鍵質量屬性(CQA)，利用OFAT單因素實驗或DoE實驗，對發酵工藝參數進行開發與優化。

耀海生物具備豐富的工藝開發經驗和技術實力，針對多品類重組蛋白，開發了滿足產品性能、可穩定放大的發酵工藝，包括重組亞單位疫苗、VLP疫苗、VLP載體、胰島素、細胞因子、生長因子、CRISPR/Cas蛋白(核酸酶) 、納米抗體、抗體片段、變應原等。

服務詳情

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服務特色

平臺化發酵工藝

    基于超十年的微生物發酵經驗，耀海生物針對多品類重組蛋白建立了平臺化的發酵工藝，可快速建立基礎發酵工藝。

發酵工藝快速開發平臺

    基于16聯平行發酵系統，我們利用OFAT單因素實驗或DoE實驗開發與優化培養基成分與工藝參數，快速且有效地提升發酵液中目的蛋白表達量或占比。

定制化的誘導工藝開發

    根據啟動子等菌種特性和目的蛋白性能，我們能夠設計并開發IPTG誘導型、乳糖誘導型、溫度誘導型、甲醇誘導型和組成型菌株的發酵和誘導工藝。

合規性保障平臺

    耀海生物發酵平臺培養基無動物源、抗生素使用符合法規需求。

    我們全面保障生產工藝的合規性，滿足注冊申報需求。

CRDMO服務平臺支撐

    耀海生物具有超十年重組蛋白生產及服務經驗，工藝開發團隊全流程貫徹產業化理念，優化發酵和補料工藝，保障小試工藝的可放大性。

服務案例