耀海生物依托GMP級的高科技自動化生產(chǎn)線，集洗瓶、烘干、滅菌、無菌灌裝、凍干、軋蓋等多工序為一體，可提供生物藥無菌制劑生產(chǎn)服務，制劑類型涵蓋西林瓶水針、西林瓶粉針、預充式水針（預灌封/卡式瓶），年產(chǎn)量分別為1000萬支、500萬支、1000萬支。

耀海生物無菌制劑生產(chǎn)線符合美國FDA、歐盟EMA、中國NMPA及澳大利亞TGA無菌制劑生產(chǎn)規(guī)范，可用于藥品及安慰劑的配方配制和無菌灌裝，可滿足IND申報、I-III期臨床研究、MAH商業(yè)化需求。

服務詳情

注：TBD: to be determined（以客戶工藝和批量為準）；

       現(xiàn)有制劑車間可提供西林瓶水針/粉針、預充式水針（預灌封/卡式瓶），其他劑型歡迎溝通解決。

服務特色

成熟的GMP培訓體系 車間人員、QA/QC人員均經(jīng)過嚴格的GMP培訓和指導，遵守新版GMP標準的各項規(guī)范。

多樣化的制劑類型 符合GMP要求的自動化無菌制劑生產(chǎn)線，可服務產(chǎn)品包括：1-25ml西林瓶水針/粉針、1-3ml預灌封/卡式瓶。

無菌制劑灌裝產(chǎn)線  符合美國FDA、歐盟EMA、中國NMPA及澳大利亞TGA無菌制劑生產(chǎn)規(guī)范，產(chǎn)品(及包材)暴露區(qū)域均采用O-rabs系統(tǒng)（可操作限制進入隔離系統(tǒng)），在B級背景下進行A級環(huán)境保護。

豐富的項目經(jīng)驗 100+CMO項目經(jīng)驗，專業(yè)PM精于制劑工藝放大生產(chǎn)，可針對多品類蛋白藥物提供專業(yè)性建議，包括包材與藥物活性物質、輔料的適配性等。

無菌制劑工藝放大經(jīng)驗分享

基于豐富的制劑灌裝服務經(jīng)驗，耀海生物技術團隊針對多品類生物制品的藥液和輔料特性，可幫助客戶制定適配兼容的包材策略，全力推動產(chǎn)品的生產(chǎn)進程。