眾所周知，由于生物制劑產品通常是蛋白質、核酸、疫苗、細胞或病毒，與傳統的化學合成藥物相比，生物藥物的生物分子更大、更復雜，因此，其商業化生產面臨的挑戰更為嚴峻。在生產各環節中，無菌制劑灌裝作為貫穿藥物開發和臨床治療生產階段的后面一個環節，尤為關鍵。其中，制劑灌裝技術是整個生產工藝中頗為復雜，也是影響后續產品質量的關鍵點所在。

此外，能夠根據生物藥研發工藝和生產步驟的特殊性及復雜性，為生物制藥企業提供CDMO定制化服務的企業在國內市場仍然稀缺。

因此，使用具有支持服務經驗及豐富專業知識的制藥服務合作伙伴（CDMO）可以減少開發和供應風險，降低成本，并加快產品上市速度。

伴隨著國內生物制藥行業的不斷進步，無菌灌裝需求與日俱增。2022年3月，耀海生物大分子藥物研發及生產服務新產線投產使用，其中新建了一條預灌封/卡式瓶無菌生產線，在原西林瓶水針、西林瓶凍干產線的基礎上，進一步高質量的擴充了無菌制劑灌裝生產線的整體產能。不同的制劑生產線，可靈活滿足廣大客戶對不同劑型產品的生產需求。

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目前，耀海生物建有凈化面積超2000㎡的制劑生產車間，其產線均為洗瓶、滅菌、灌裝、凍干、軋蓋等工序一體化自動控制生產線，符合中國、歐盟及美國GMP規范要求。

耀海生物在生物藥無菌制劑生產方面擁有豐富的GMP生產經驗，基于高標準的生產流程，一流先進的設備配置、完善的質量管理及無菌保障體系，能夠高質高效的完成無菌制劑生產工作。已成功為多個項目提供無菌制劑生產服務，覆蓋不同藥物開發階段，包括臨床注冊批、臨床批樣品及上市產品。

耀海生物無菌制劑生產線

耀海生物現擁有2條無菌制劑生產線，主要致力于西林瓶（水針+凍干）、預充針、卡式瓶的無菌灌裝生產，可提供從臨床樣品到商業化生產不同階段的西林瓶與預灌封生產服務。同時，公司制劑生產團隊成員具有豐富的商業化灌裝經驗（水針、凍干、 預充針、卡式瓶），可為重組蛋白、重組多肽、質粒、抗體和疫苗等主流生物制品提供商業化無菌制劑生產服務。

目前，耀海生物可提供年產量預灌封/卡式瓶800萬支，西林瓶水針1000萬支，西林瓶凍干粉500萬支的制劑灌裝服務。

灌裝規格范圍
1ml-25ml

無菌生產線
產品（及包材）暴露區域均采用O-rabs系統進行A級環境保護
全自動進出料系統
凍干機SIP/CIP系統
配備在線充氮系統，可進行充氮保護
PMS在線監控系統

灌裝精度
極高的灌裝精度：（灌裝介質為注射用水） ±0.25%

灌裝速度
以2ml西林瓶計算，生產速度為300瓶/min，凍干批量為37800瓶/批


灌裝工藝
柱塞泵、蠕動泵，雙泵系統滿足不同藥液的灌裝工藝需求

灌裝規格范圍
預充針1ml和3ml、卡式瓶3ml

灌裝精度
0.2-0.5ml灌裝精度在±3%
0.5-3ml灌裝精度在±2%

無菌灌裝
多種藥液灌裝方式（普通灌裝、充氮灌裝、真空灌裝）
真空加塞方式，適用于多類型膠塞工藝需求
產品（及包材）暴露區域均采用O-rabs系統進行A級環境保護
PMS在線監控系統，實時監控生產環境狀態，快速發現環境異常

耀海生物無菌制劑生產服務
作為國內專注大分子生物藥的CDMO企業，耀海生物擁有符合GMP要求的大規模生物藥商業化生產基地，配備多條完整的上下游產線，是國內為數不多同時兼具大規模原液和多種劑型無菌制劑生產服務能力的CDMO企業。公司依托全面的產能服務規模，豐富的生物制品生產經驗和成熟的技術平臺及質量體系，可滿足客戶從臨床前到商業化生產的各階段服務需求，致力于持續為客戶提供更廣維度的一站式CDMO解決方案，賦能全球新藥創制。